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以岭药业:媒体报道“连花清瘟研发过程只有15天”与事实不符

以岭药业:媒体报道“连花清瘟研发过程只有15天”与事实不符

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(原标题:以岭药业:媒体报道“连花清瘟研发过程只有15天”与事实不符)

以岭药业4月20日在深交所“互动易”平台回答投资者提问时称:媒体文章报道的“连花清瘟研发过程只有15天”与事实不符。连花清瘟新药研发过程是国家在特殊疫情时期快速审批和研发人员共同努力的结果,符合国家药品监督部门新药研发程序。

回复截图

今日在深交所互动平台,有投资者向以岭药业提问“董秘,您好,媒体报道从研制到生产连花清瘟胶囊“仅仅用了15天”。希望了解下研发周期多少天,和实际功效的关联度,是否也需要按照临床试验的审核步骤,还是中药有自身的逻辑判定基理?”

以岭药业回复表示,媒体文章报道的“连花清瘟研发过程只有15天”与事实不符。连花清瘟新药研发过程是国家在特殊疫情时期快速审批和研发人员共同努力的结果,符合国家药品监督部门新药研发程序。

投资者您好。媒体文章报道的“连花清瘟研发过程只有15天”与事实不符。连花清瘟是将络病理论创新性的应用到疫病防治,公司创始人四十年致力于络病研究,在中医发展史上首次构建络病理论体系,创立中医络病学新学科,公司科研团队带头人首次将络病理论应用肺系疾病,探讨肺络病变的发生发展规律,汇聚两千年中医防控疫病的三朝名方而成为连花清瘟组方,并加入藿香芳香化湿护脾胃、红景天提高免疫扶正气。 复方中药的创新研究既需要传承中药精华,又需要通过“理论创新—临床实践—临床前研究—临床研究—新药审批”这样一个完整的过程才能完成。2003年2月SARS在我国广州爆发,因流感和SARS均属于中医“瘟疫”范畴,具有相似的症状表现,在后续研发过程中,公司科研团队将已开展新药研究用于治疗流感的连花清瘟定位流感和SARS两项适应症,于2003年5月完成流感、SARS药效研究及毒理研究并申报临床批件。 2003年5月,国家食品药品监督管理局为促进预防、诊断、治疗非典药物尽快上市,发布了《关于防治传染性非典型肺炎药品快速审批有关事项的通知》、《防治传染性非典型肺炎药物研究的基本技术要求》,开辟“绿色通道”加快审批。 2003年6月,公司分别取得了连花清瘟治疗流感临床批件(批件号:2003L02071)和连花清瘟治疗SARS临床批件(批件号:2003L02292)。公司在获批临床批件后便积极开展筹备工作,但在此过程中因SARS临床病例减少无法满足临床试验要求,故临床研究仅开展了流感2、3期临床研究。 2004年2月,连花清瘟申报生产。 2004年5月9日,被国家食品药品监督管理局批准上市,用于治疗流行性感冒属热毒袭肺证(药品批准文号:国药准字Z20040063)。 连花清瘟新药研发过程是国家在特殊疫情时期快速审批和研发人员共同努力的结果,符合国家药品监督部门新药研发程序。感谢您的关注!

此前报道

以岭药业陷争议:连花清瘟研制到生产仅15天 三度战疫

记者 | 谢欣

编辑 | 许悦

“证监会应严查以岭药业。”

“娱乐圈纪委”王思聪这次似乎是打算跨界医药了,这次跨界成不成功尚不知道,但以岭药业用一个跌停证明,王思聪把以岭药业及连花清瘟推上了舆论的风口浪尖。

而上一次引发全民舆论关注的中药企业,还是三年前“斯坦福舞弊案”中的步长制药。

大夫吴以岭

以岭药业名字里的“以岭”二字,并不是个地名,而是源于以岭药业的创始人吴以岭的名,这位以岭药业老板,同时也是连花清瘟发明人,还拥有着中国工程院士、医生、河北医科大学副校长等诸多头衔。

而以岭药业的企业故事,几乎就是吴以岭的个人奋斗史。

早年有报道称,吴以岭的老部下习惯叫他“所长”,不过在吴以岭的个人报道中则说“我就是一个大夫”。而无论是“吴所长”、“吴大夫”还是“吴院士”,医生确实是吴以岭人生中不可抹去的印记。

综合公开资料与报道可知,吴以岭1949年10月出生在河北省衡水市故城县。在这个以衡水老白干闻名的地方,吴家却是个中医世家,吴父在当地小有名气。而吴以岭“在13岁的时候就能帮父亲熬药抓药”,不过由于历史原因,吴以岭没能入学高中,回家的这段时间他“一门心思研究古医书”,他把家里的医书来来回回翻了几遍,最喜欢的便是孙思邈的《伤寒杂病论》。

1977年恢复高考后,吴以岭考上了河北医科大学的中医系,仅仅一年后,才大一的吴以岭直接“跳级”到南京中医学院(现南京中医药大学)读研究生。1982年,他从南京中医学院首届硕士研究生毕业,被分配到河北省中医院心血管内科工作。

实际上,虽然以岭药业与连花清瘟因非典、流感与新冠等一系列呼吸道传染性疾病而不断走红,但吴以岭自己的主要学科方向却是从心血管起步的。此外,他的核心研究领域为自己创建的中医络病学,首次建立“络病证治”学说。

吴以岭(受访者供图)

最新至2021年的报道称,吴以岭依然保持着每周二上午出门诊的习惯,而他的门诊费仅为8元。不过,在以岭药业旗下的河北以岭医院官网上,并未查询到吴以岭的出诊排班信息。

以五虫做药引的心脑血管药登场

依靠着络病理论,吴以岭研发出多个具有自主知识产权的国家准字号创新中药,其中治疗心血管病的通心络胶囊、抗心律失常的参松养心胶囊、治疗慢性心衰的芪苈强心胶囊成为治疗心血管病的系列中成药。

而这其中,通心络胶囊可谓是头牌产品,也是吴以岭转型医药企业家所正式推出的第一个产品,这款药品的研发也充满了故事。据说早年在医院就任期间,吴以岭曾遇到一位有20年冠心病病史的患者,因为没有特效药所以一直不能痊愈。为了治愈患者,吴以岭决定自己制作新药。期间,他阅读了大量的中医药书籍以及做了无数次的实验。在经过无数次失败和调整之后,吴以岭终于研制出了“解药”。

吴以岭根据自己的络病理论,使用水蛭,全蝎,土鳖虫,蜈蚣,蝉蜕这五条虫子做药引再凝聚成一味五龙丹,取名为通心络。而实际上,根据此前公开报道,步长制药实控人赵步长父子同样也根据地龙、血竭钻地的属性,研发出了知名心脑血管中药脑心通。

1992年,吴以岭离开医院,创办了石家庄开发区医药研究所,这也是老部下会叫他“所长”的原因。1998年,通心络胶囊正式获批上市,而这一年,正是后来原国家药监局局长郑筱萸执掌药监部门的第二年。在他执掌药监的十年里,滥批药品成为药品注册上的一大时代特色,最高一年甚至批准了多达一万个药品文号。

2020年中国公立医疗市场中成药心血管疾病口服用药排名显示,通心络胶囊市占率7.94%高居第二,吴以岭另一得意之作参松养心胶囊市占率6.10%排名第五,而在二者中间,步长制药的稳心颗粒市占率6.90%排名第四。

不过,早在2016年前后,通心络胶囊就开始被一些地方纳入重点药品监控目录,所谓重点药品监控目录,针对的是临床使用不合理问题较多、使用金额异常偏高、对用药合理性影响较大的药品,一直以来被认为疗效不明确、是“万金油”药的辅助用药多为重点监控对象,而在中药领域,心脑血管、神经领域的诸多大品种基本上都早已被各地纳入重点监控目录,销量锐减。

对此以岭药业也公开承认“辅助用药目录、重点监控目录……等相关政策出台和实施将深刻影响医药产业的各个领域,加强药品质量控制及药品控费将成为常态,药品销售面临较大的压力”。

三度战疫的连花清瘟

而连花清瘟的故事,则是起源于“非典”、露头角于甲流、闻名于新冠。

2003年“非典”发生后,吴以岭认为“非典”属于中医“瘟疫”范畴,因感受“疫毒”之邪而发。疫毒所致疾病具有较强的传染性,他在古代医学典籍《内经》中翻到有“五疫之至,皆相染易,无问大小,症状相似”的记载,又在明代医家吴又可所著的《温疫论·原病》中找出“此气之来,无论老少强弱,触之者即病。”

他认为,疫毒所致疾病,以起病急、传变快、表证短暂、较快出现高热、烦渴为主要临床表现,这与“非典”起病即高热、寒战、肌痛、干咳的主要症状是基本一致的。他从中医病理分析说,“非典”患者因热毒痰郁,壅阻肺络,热盛邪实,湿邪内蕴,从而耗气伤阴,严重则出现气急喘脱的危象。

据此,吴以岭基于络病理论提出了一个预防非典,宜肺泄热的中草药配方,采用连翘、银花、板蓝根、贯众、藿香、红景天、薄荷、鱼腥草、黄芩、炒杏仁、甘草等清瘟解毒,这便是今日的连花清瘟。

其中,"银翘散"来自《温病条例》、"大黄"来自《瘟疫论》、"麻杏石头甘汤"来自《伤寒论》。

根据今年年初《中国中医报》的报道,在吴以岭和他的研发团队夜以继日的试验下,从研制到生产连花清瘟胶囊“仅仅用了15天”。


连花清瘟胶囊

随后,连花清瘟进入抗SARS新药快速审批绿色通道。2004年5月,连花清瘟胶囊获准生产上市。

此后的近二十年里,连花清瘟获得了20余次国家层面治疗方案的推荐,先后被列入《流行性感冒诊断与治疗指南》、《人感染甲型H1N1流感诊疗方案》、《乙型流感中医药防治方案》《人感染H7N9禽流感诊疗方案》、《流行性感冒诊疗方案(2019年版)》等诊疗方案。而据报道,2009年甲流期间,北京佑安医院等9家三甲医院联合开展的与国际接轨的“连花清瘟胶囊治疗甲型H1N1流感临床循证研究”结果表明,连花清瘟胶囊在退热、缓解流感症状方面优于达菲,且治疗费用仅为达菲的1/8。

而随后,吴以岭也在2009年当选为中国工程院院士,以岭药业的业绩也一路水涨船高,在2011年成功上市。

到了2015年12月,连花清瘟胶囊还获美国食药监局(FDA)批准在美国开展二期临床研究,从2016年年中起在美国加利福尼亚州、佛罗里达州、德克萨斯州在内的6个州共30家临床研究中心进行研究,将依据国际规范化临床设计,筛选420名流感患者,展开为期6个月的随机、双盲、安慰剂对照研究。

以岭药业称这是“全球第一个进入美国FDA临床研究的治感冒抗流感复方中药”,上海复旦大学呼吸病研究所副所长宋元林教授当时曾指出:“连花清瘟胶囊直接在美国启动二期临床研究。明年结果一旦通过,进入美国OTC市场指日可待,这是中医中药在全世界非常大的进步!”

只不过,六年时间过去了,这项预计“明年结果通过”的二期临床研究,依然没有公布结果。

而在新冠疫情发生后,中医药通过临床筛选出的有效方剂“三药三方”中,连花清瘟依然在列,并且风头要明显胜过另外“两药”金花清感颗粒和血必净注射液。

2020年4月,国家药品监督管理局批准连花清瘟胶囊在原批准适应症基础上增加“新型冠状病毒肺炎轻型、普通型”新适应症;“用法用量”项则增加“新型冠状病毒肺炎轻型、普通型疗程7~10天”。

不过,关于连花清瘟治疗新冠疗效的争议从未停止。

而虽然疗效依然存在争议,但可以确定的是,国家药品监督管理局从未批准过连花清瘟作为预防用药,上海中医药大学龙华医院主任医师方邦江在接受媒体采访时便表示,连花清瘟药物成分复杂,主要适合轻症发烧和普通型有肺炎的新冠患者,但是不适合用作于预防用药,因为其含的钾、电解质很多,肾衰的病人不好排出,可能会引起高钾血症。

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